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权力编码 160000800009903181804330381 办件类型 承诺件
适用范围
涉及内容:
第三类医疗器械经营许可、公司设立
适用对象:
其他组织 
权力事项类型 联办事项 权力来源 设区市下放到县(市、区)
受理机构 瑞安市市市场监督管理局 联办机构 设区市下放到县:瑞安市市场监督管理局
实施机关 市市场监督管理局
责任处(科)室 瑞安市市市场监督管理局 事项审查类型 前审后批
申请方式 网上申请    现场申请     联系电话 0577-65890015
办公地址、时间
办公地址:
办理时间:
夏季:上午8:30-11:30,下午14:30-17:30;冬季:上午8:30-11:30,下午14:00-17:00
邮箱 传真
咨询电话 0577-65890015 监督投诉电话 0577-65910655
办理方式 审批结果 医疗器械经营许可证;营业执照
办结时限
承诺期限:
法定期限:
附加说明:
结果送达
送达时限: 自作出决定之日起10个工作日内送达。
送达方式: 当场送达    快递送达    
办事者到办事现场次数 1次
备注
申请条件和限制 申请材料 办理流程 收费情况 法定依据 办事者权利和义务 常见问题解答 业务办理审查规范
申请条件

1有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称

2有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所

3有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

4有健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等

5具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持

6拟经营植入(介入)类医疗器械的,还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的,还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员

7经营体外诊断试剂的,同时符合体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准

8受理范围中需要符合的全部条件;

9提交的申请材料齐全、符合法定形式。

数量限制
禁止性要求
1、行政许可依据的法律法规规章修改或废止;
2、行政许可依据的客观情况发生重大变化;
3、经对申请材料内容的实质性审查,申请许可的事项不符合法律法规规章要求
材料空白表、示例表,请在"申请材料"中单独下载打印